安全性管理本部

安全性管理本部の業務内容

安全性管理本部には、医学・薬学等専門知識を有する者が所属し、日本の薬機法、省令、通知等に関する知識を精通し、GCP※1、GVP※2及びGPSP※3を遵守し、各種の安全性情報の収集・評価・報告を実施することで、被験者及び患者様の安全を守ります。

治験実施中の安全性管理とは

臨床治験実施にあたっては、GCP省令を準じて、治験依頼者としての責任のもと、国内における臨床試験中の安全性情報、特に重篤な有害事象や、重篤な副作用情報及び海外で発生した重篤な副作用等を収集・評価し、規制当局への報告及び治験実施医療機関への安全性情報提供を通じて、被験者の安全を確保します。

市販後の安全性管理とは

承認された新薬については、GVP及びGPSP省令を準じて、市販後直後調査の計画及び実施、RMP※4の作成・公開、PMS※5の計画及び実施、文献・学会情報を含む幅広い情報源から市販後の安全性情報を収集・評価・報告を行います。収集された安全性情報を基づき、必要に応じて、添付文書の改訂及びRMP更新をします。新たな安全性リスクが判明した場合には、安全対策及び措置を行うと共に、患者様や医療関係者に向けた資料を作成・配布します。更に新薬に関する再審査・再評価を実施します。